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　　1）ISO國際標準

　　TC150為國際標準化機構中外科植入物專門委員會，外科植入物-金屬材料-1~13鈦合金原來為4個，現為3個

　　（1）ISO5832-2-1999純鈦；

　　（2）ISO5832-3-1996 Ti-6Al-4V加工材；

　　（3）ISO5832-11-1994 Ti-6Al-7Nb加工材；其化學成分和力學性能；

　　ISO5832-10-1993為Ti-5Al-2.5Fe合金標準，是德國20多年前開發的醫用鈦合金，也用于臨床，國際標準化組織TC150于1993年9月頒布此號，并于2000年撤銷了此號。

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　　2）美國標準

　　ASTM從20世紀60年代末頒布了外科植入用鈦標準，隨著醫用鈦合金的開發與應用，新的醫用鈦合金不斷頒布。

　　(1)純鈦1~4級

　　ASTM F67-2000薄板、厚板、棒、帶、絲；

　　ASTMF1341-1999絲材

　　（2）Ti-6Al-4VELI

　　ASTMF136-2002a薄板、帶、棒；

　　ASTMF620-2002鍛件、ASTMF1108-2002鑄件；

　　ASTMF1472-2002a薄板、厚板、棒、帶絲。

　　（3）Ti-6Al-7Nb ASTMF1295-2001棒

　　（4）Ti-13Nb-1.3Zr ASTMF1713-1996薄板、厚板、棒、帶、絲

　　（5）Ti-12Mo-6Zr-2Fe ASTMF1813-2001棒、絲

　　（6）ASTMF2063-2000醫療器械和外科植入物用形狀記憶合金加工材

　　3)中國標準（GB/T13810-2007和GB/T12417-1990）

　　（1）GB/T13810-2007?外科植入物用鈦及鈦合金?國家標準

　　牌號包括純鈦(4個級別)和Ti-6Al-4V合金。各種有薄板、厚板、帶材、棒材和絲材。該標準等效采用國際標準（ISO5832.2.3）和美國標準（ASTMF67和ASTMF136）。

　　化學成分、力學性能，等同以上標準。顯微組織（TC4鈦合金金相組織分類評級圖）采用國際化ISO ETTC2 A1-A9。檢驗方法標準采用國家標準規定方法。

　　（2）GB/12417-1990?外科金屬植入物通用技術條件?

　　該標準由全國外科植入物和矯形器標準化技術委員會歸口，由天津醫療器械研究所負責起草。本標準參照采用國際標準ISO5832《外科金屬植入物-金屬材料》第一部分：鍛造不銹鋼（1987年）；第二部分：鈦；第三部分：Ti-6Al-4V加工材；第四部分：鈦-鉻-鉬鑄造合金。標記包裝部分等效采用國際標準ISO6018《骨科植入物印記、包裝和標簽的一般規定》。

　　醫用鈦合金的化學成分和室溫力學性能見下表1和表2

　　表1 醫用鈦合金的化學成分

合金/標準	主成分/%			雜質成分/%
合金/標準	Ti	Al	V	Fe	O	C	N	H	總和
純鈦
ISO5832-2
ASTMF67
1級ELI	余量			0.10	0.10	0.03	0.012	0.0125
1級	余量			0.20	0.18	0.08	0.03	0.0125
2級	余量			0.30	0.25	0.08	0.03	0.0125
3級	余量			0.30	0.35	0.08	0.05	0.0125
4級	余量			0.50	0.40	0.08	0.05	0.0125
GB/T13810
TA0	余量			0.15	0.15	0.10	0.03	0.010	0.4
TA1	余量			0.25	0.20	0.10	0.03	0.010	0.4
TA2	余量			0.30	0.25	0.10	0.05	0.010	0.4
TA3	余量			0.40	0.30	0.10	0.05	0.010	0.4
合金
Ti-6Al-4V
ISO5832-3	余量	5.5-6.75	3.5-4.5	0.30	0.20	0.08	0.05	0.015
ELI ASTMF136	余量	5.5-6.5	3.5-4.5	0.25	0.13	0.08	0.05	0.012
GB/T13810	余量	5.5-6.75	3.5-4.5	0.30	0.20	0.08	0.05	0.015	0.4
Ti-6Al-7Nb
ISO5832-11
ASTMF1295	余量	5.5-6.5	6.5-7.5Nb	0.25	0.20	0.08	0.05	0.009

表2 醫用鈦合金的力學性能

合金	抗拉/MPa	屈服/MPa	伸長率/%	斷面收縮率/%	彎曲角/(°)	厚度t/mm
純鈦
ISO5832-2板、棒					<2mm	2~5mm
1級 ELI(退火)	200	140	30		3t	4t
1級（退火）	240	170	24	30	3t	4t
2級（退火）	345	275	20	30	4t	5t
3級（退火）	450	380	18	30	4t	5t
4A(退火)	550	483	15	25	5t	6t
4B(冷加工)	680	520	10	18	6t	7t
GB/T13810板、棒						<5mm
TA1ELI	200	140	30	30	105
TA1	240	170	24	24	105
TA2	400	275	20	30	105
TA3	500	380	18	30	105
TA4	580	485	15	25	105
ISO5832-3板、棒
Ti-6Al-4V	900	800	10	25	10t
ELI	860	780	10	25	10t
GB/T13810、TC4	930	860	10	25	10t
Ti-6Al-7Nb
ISO5832-11
棒	900	800	10	25

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國內外醫用鈦合金標準化現狀

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